人民日报记者 申少铁 黄晓慧 王沛
生物医药产业关乎百姓生命健康、关乎国家战略安全，也是培育新质生产力、推动高质量发展的重要支撑。“十五五”规划纲要明确将生物医药产业列为战略性新兴产业。
国家药监局最新公布的数据显示，今年上半年，我国批准上市38个创新药，其中有11个新靶点、新机制药物，全部为国产创新药，有的是全球首创治疗药物；批准上市的创新医疗器械达42个，包括多个“全球首款”医疗器械产品。
我国生物医药产业正大步迈向高质量发展阶段：产业规模位居全球第二位，其中在研创新药管线约占全球总量的30%……这是怎么做到的？记者赴北京、上海、山东等地进行了探访。
“要做就做具备自主知识产权、打破垄断的技术”
在荣昌生物制药（烟台）股份有限公司K座抗体大楼的制剂车间，机械臂将药液精准灌装，然后冻干、包装……一款创新药走下生产线，奔赴各地。
这款药就是治疗系统性红斑狼疮的药物——泰它西普。今年6月8日，泰它西普获批了新适应症：干燥综合征和IgA（免疫蛋白A）肾病。“这实现了治疗领域的全球首创。”荣昌生物首席执行官房健民自豪地说。
“从创立之初，我们就立志做同类首创、同类最佳的创新药。”房健民介绍，长期以来，全球各大药企在系统性红斑狼疮治疗药物研发上屡战屡败，患者缺乏有效治疗药物。经过10余年的潜心研发，泰它西普于2021年获批上市，首个获批的适应症就是系统性红斑狼疮。
房健民介绍，公司研发团队正围绕泰它西普开展结缔组织性间质性肺炎、眼肌型重症肌无力、自免性脑炎等适应症的三期临床试验。
上海微创旋律医疗科技有限公司把满足临床需求作为重要研发创新方向。
长久以来，国内冠状动脉钙化病变治疗的旋磨器械完全依赖进口，价格昂贵。2020年，微创医疗旗下子公司旋律医疗成立，组建了以青年研发人员为骨干的多学科研发团队。旋律医疗研发部总监季晓飞当时担任项目负责人，开启了攻坚之路。
“要做就做具备自主知识产权、打破垄断的技术！”季晓飞给团队明确了方向。他认为，如果还像过去那样跟在跨国医疗公司后面模仿，团队就永远难以做大做强，而且可能卷入侵权风波。只有瞄准高端技术，加强自主研发，才能提升产品竞争力，开拓更广阔的市场。
冠脉旋磨治疗系统的磨头极小，其上镶嵌1000多颗微小的金刚石，其精细程度就像在一根头发丝上完成微雕刻。季晓飞团队从关键材料、结构设计和制造工艺等方面持续攻关，先后测试数十种金刚石微粉配方，不断优化磨头结构与传动系统设计。
季晓飞团队在研发过程中发现，国外同类器械并不完美，比如一次治疗中需要根据血管粗细更换不同大小的磨头和导管，增加了手术步骤时长和患者费用。医生需要一边盯着屏幕观察血管情况，一边双手控制导管推进，同时还要用脚控制设备运行，操作很不方便。
为了解决这些痛点，季晓飞带领团队经过数百次测试和优化，开发出自适应柔性传动系统，进一步提升了磨头的安全性和稳定性，扩大单个磨头的适用范围，减少临床场景下器械更换需求，并将所有控制功能集成到操作手柄，让医生能更加专注于处理病灶。
2024年12月，旋律医疗研发的冠脉旋磨治疗系统获批上市，目前已在150多家医院完成超过600例临床应用。
让企业敢为科技创新投入
“北脑一号”脑机接口技术帮助截瘫患者实现用意念控制机械臂喝水；处于临床试验阶段的基因疗法，有望让失明者重见光明；多款国内原创的抗癌新药从这里诞生并走向全球……近年来，位于北京昌平区的中关村生命科学园在生物医药领域实现了许多突破。
中关村生命科学园建成面积只有2.5平方公里，却藏着10多所国内顶级的生物医药研究机构，汇集了近1000家生物医药科技企业，2025年产值超1000亿元。
生物医药属于技术密集型产业，资金投入巨大，产品研发周期长，产业发展离不开外部力量的支持。昌平区探索出“政府引导+社会资本参与”的多元投入格局：北京市医药健康产业投资基金、生命谷医药健康产业基金相继落地，联合31只市场化子基金，总规模超217亿元。基金实现了生物医药全生命周期的金融生态覆盖，让企业敢为科技创新投入。
生物医药研发创新特别是创新药研发，开展临床试验是关键，也是不少企业面临的现实难题。昌平区推动辖区内具备药物临床试验资质的医院支持企业临床试验。北京大学国际医院、小汤山医院、清华长庚医院等医院，聚焦实体肿瘤、血液肿瘤、脑科学等领域，提供国际多中心临床试验，让企业的候选药物能快速进入临床评估阶段。
旋律医疗所在的上海械谷创新医疗器械产业园由嘉定区与瑞金医院于2023年10月联合创建。作为嘉定区高端医疗器械核心载体，产业园已摸索出“医生做链主、企业做链心、政府做链长、园区做合伙人”的产医融合模式。目前，产业园已建成瑞金创新中心，汇聚了11家高水平研究所及企业联合实验室。
“产业园的优质服务吸引不少企业入驻。”械谷（上海）企业发展有限公司总经理葛晓靖说，械谷建成拥有上亿元设备的共享实验室服务平台，降低企业研发成本；引入上海市生物医药产品注册指导服务站，专人辅导产品注册申报、对接市药监局审评核查中心，缩短拿证周期。
从全国范围看，审评审批制度改革为生物医药产业发展提供了良好环境。2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，不断提升审评审批效率，对临床急需的创新药品医疗器械开辟绿色通道，实行优先审评审批，并对企业开展个性化指导，加速了创新产品上市。以创新药为例，临床试验审批时间从10年前的14个月缩短至现在的30日，大大加速了企业临床试验速度。
敢于开辟“从0到1”的新赛道
总体来看，目前我国生物医药产业仍处在从仿制为主向自主创新过渡的阶段，具有自主创新能力的企业还不多，一些高端产品的核心部件、元器件等对外依赖度高，有可能面临被“断供”风险。
随着人工智能、量子科技等技术快速发展，生物医药产业将迎来更大机遇。我国生物医药产业如何实现从跟跑、并跑向领跑转变？
中国科学院院士、上海药物所研究员陈凯先说，生物医药企业和科研院所应避免同质化竞争，不能满足于在别人开辟的赛道上进行改良性创新，要强化源头创新能力。比如创新药研发，要更加重视新靶点、新机制和全新药物类型的探索，敢于开辟“从0到1”的新赛道。
“始终瞄准全球生物科技最前沿，坚持自主创新、原始创新不动摇，才能实现技术突破。”房健民说，荣昌生物在全球范围内实现细分领域的领跑，就是坚持源头创新。
人才是科技创新的关键。陈凯先认为，要强化产学研深度融合，高校和科研院所要更侧重基础研究与新赛道的发现，通过建设联合实验室、加强人才培养，打通“基础研究—候选产品—临床转化”链条。同时要拓宽国际化视野，引进全球高层次拔尖人才，夯实原始创新的智力底座。
“持续优化全链条政策支持环境。”陈凯先建议，通过重大科技专项引导、不断优化创新药品医疗器械审评审批机制、加强医保准入与财税金融支持，并鼓励资本“投早、投小、投硬科技”等措施，为生物医药产业原始创新营造容忍失败、长期支持的生态。
葛晓靖认为，生物医药产业园区应聚焦前沿赛道，深化与高校院所、央企的产学研合作，着力打造高端医疗器械、创新药、创新生物制品等细分创新优势产业，“还要做好创新配套服务，比如搭建共享实验平台，常态化组织临床验证与注册培训等，真正当好企业的‘娘家人’。”
“我们将加快创新产品落地。”国家药监局有关负责人表示，药监部门将时刻关注药品医疗器械产业发展趋势，强化对创新企业的临床试验和上市前技术指导，帮助企业优化产品，在确保质量可靠的基础上，进一步缩短临床试验和上市审评审批时间，力争更多“中国造、全球新”产品在国内率先上市，进一步满足临床需求，保障人民群众健康。
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